Aprobado en Estados Unidos el primer fármaco específico para la demencia en los últimos 20 años

Aprobado en Estados Unidos el primer fármaco específico para la demencia en los últimos 20 años

Rafael Sánchez Vázquez [1], Francisco Javier Gay Puente [2][1] Director Médico Coordinador del CRE Alzheimer, [2] Neurólogo del CRE Alzheimer

La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos aprobó este lunes aducanumab, un anticuerpo monoclonal investigado y desarrollado por Biogen para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. La aprobación del fármaco, no obstante, no despeja preocupaciones planteadas por los resultados ambiguos de dos ensayos de fase III realizados hasta la fecha, tal como afirma Alzheimer Europe en un comunicado. Por ello, la FDA insta a la farmacéutica a llevar a efecto un nuevo ensayo clínico post-aprobación para despejar estas dudas acerca de la eficacia y seguridad del medicamento.

El objetivo del fármaco es la reducción significativa de las placas amiloideas cerebrales, siguiendo la hipótesis de que el desarrollo de dichas placas es crucial en la cascada de acontecimientos que originan la enfermedad de Alzheimer (EA).

Una vez lograda la aprobación por la FDA, Biogen intentará conseguir que el fármaco también sea autorizado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), organismo homólogo al norteamericano, ante la cual fue solicitada la aprobación en octubre de 2020. Presumiblemente, siguiendo los procedimientos habituales en estos casos, no se espera la decisión de la EMA antes del final del año en curso.

La posible autorización de este anticuerpo monoclonal en Europa, una vez despejadas las dudas mencionadas, podría ser una buena noticia, ya que no se han autorizado nuevos fármacos para la enfermedad de Alzheimer en los últimos 20 años. Siempre según Biogen, aducanumab podría ser capaz de modificar el curso de la enfermedad y ralentizar los déficits cognitivos y funcionales asociados a la EA.

En caso de ser aprobado por la EMA se podrían beneficiar de este nuevo fármaco aquellas personas que estuviesen en fase de deterioro cognitivo leve y de demencia en estadio leve. Los criterios de uso del fármaco establecen que la presencia de proteína amiloidea en líquido cefalorraquídeo (LCR) debe ser demostrada mediante punción lumbar antes del inicio del tratamiento.

Una vez prescrito, el fármaco se administraría por vía intravenosa una vez al mes, debiéndose controlar los posibles efectos adversos mediante la realización de resonancias magnéticas cerebrales periódicas.

Quedan por debatir los criterios de elegibilidad para el tratamiento, el balance riesgo/beneficio y los costes, definidos en términos realistas.

Alzheimer Europe, en su comunicado, aunque se siente alentado por este importante progreso del tratamiento de las personas con enfermedad de Alzheimer en sus primeras etapas, insta a continuar con las investigaciones de otros fármacos u opciones de tratamiento, incluyendo los enfoques preventivos y los tratamientos sintomáticos para pacientes en etapas avanzadas de la enfermedad. Todo ello contemplado desde una perspectiva holística sin perder de vista la atención diaria adecuada a lo largo de toda la historia natural de la enfermedad a las personas que viven con demencia y aquellas que se ocupan de su cuidado.

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